El Ministerio de Sanidad publica el borrador del real decreto para regular la dispensación de fórmulas magistrales de cannabis con fines terapéuticos
El Ministerio de Sanidad ha dado a conocer el borrador del real decreto que establecerá las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. Este texto, que ya se encuentra en trámite de audiencia e información pública, busca regular el acceso a tratamientos con cannabis medicinal para pacientes que no han respondido adecuadamente a los medicamentos autorizados.
Entre los aspectos más destacados, el borrador incluye la creación de un registro público para garantizar la trazabilidad y calidad de los preparados de cannabis utilizados. Asimismo, la prescripción de estas fórmulas estará limitada a médicos especialistas y su elaboración se llevará a cabo exclusivamente en los servicios de farmacia hospitalaria, con el objetivo de asegurar un seguimiento adecuado de los pacientes.
El texto señala que el cannabis medicinal puede ser una alternativa eficaz en el tratamiento de diversas patologías, como la espasticidad por esclerosis múltiple, la epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y el dolor crónico refractario. En estas condiciones, donde los tratamientos convencionales han fracasado, las fórmulas magistrales de preparados estandarizados de cannabis podrían ofrecer una opción personalizada.
La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) será la encargada de publicar la monografía correspondiente en el Formulario Nacional, que incluirá las indicaciones terapéuticas legalmente reconocidas para estas fórmulas magistrales de cannabis. Esta lista podrá ser modificada en función de los avances científicos y las decisiones regulatorias futuras.
Obligaciones para los laboratorios
Los laboratorios fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis tendrán que cumplir estrictamente las normas de correcta fabricación de medicamentos establecidas por la Unión Europea.
Además, estarán obligados a auditar regularmente a sus proveedores y a garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución. Solo podrán suministrar los productos a los servicios de farmacia hospitalaria o exportarlos.
Elaboración y dispensación en farmacias hospitalarias
La dispensación de estas fórmulas magistrales se limitará a farmacias hospitalarias, donde los pacientes recibirán una atención farmacéutica integral en colaboración con el equipo médico.
Este modelo asegura un seguimiento farmacoterapéutico adecuado y permite evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento.
El Ministerio ha habilitado un plazo de consulta pública hasta el próximo 21 de octubre, permitiendo que se envíen aportaciones al correo electrónico informacion_publica@sanidad.gob.es.
Este proyecto de decreto es resultado de una subcomisión creada en 2021 por la Comisión de Sanidad y Consumo, que se encargó de analizar la regulación del uso terapéutico del cannabis.